It-tħejjija ta 'soluzzjoni ta' kisi ta 'Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC) hija proċess fundamentali fl-industriji farmaċewtiċi u tal-ikel.HPMC huwa polimeru użat komunement fil-formulazzjonijiet tal-kisi minħabba l-proprjetajiet eċċellenti tiegħu li jiffurmaw il-film, l-istabbiltà u l-kompatibilità ma 'diversi ingredjenti attivi.Is-soluzzjonijiet tal-kisi huma utilizzati biex jagħtu saffi protettivi, jikkontrollaw profili ta 'rilaxx, u jtejbu d-dehra u l-funzjonalità ta' pilloli, kapsuli, u forom ta 'dożaġġ solidi oħra.
1. Materjali Meħtieġa:
Idrossipropil Metilċelluloża (HPMC)
Solvent (tipikament ilma jew taħlita ta’ ilma u alkoħol)
Plastiċizzant (mhux obbligatorju, biex tittejjeb il-flessibbiltà tal-film)
Addittivi oħra (fakultattivi, bħal koloranti, opacifiers, jew aġenti kontra t-tacking)
2. Tagħmir meħtieġ:
Reċipjent jew kontenitur tat-taħlit
Ħawwad (mekkaniku jew manjetiku)
Miżien tal-użin
Sors tat-tisħin (jekk meħtieġ)
Għarbiel (jekk meħtieġ biex jitneħħew ċapep)
Miter tal-pH (jekk ikun meħtieġ aġġustament tal-pH)
Tagħmir tas-sigurtà (ingwanti, gogils, kowt tal-laboratorju)
3. Proċedura:
Pass 1: Użin l-Ingredjenti
Kejjel il-kwantità meħtieġa ta' HPMC billi tuża bilanċ tal-użin.L-ammont jista 'jvarja skond il-konċentrazzjoni mixtieqa tas-soluzzjoni tal-kisi u d-daqs tal-lott.
Jekk tuża plastiċizzant jew addittivi oħra, kejjel ukoll il-kwantitajiet meħtieġa.
Pass 2: Preparazzjoni tas-Solvent
Iddetermina t-tip ta 'solvent li għandu jintuża abbażi tal-applikazzjoni u l-kompatibilità mal-ingredjenti attivi.
Jekk tuża l-ilma bħala s-solvent, kun żgur li huwa ta 'purità għolja u preferibbilment distillat jew dejonizzat.
Jekk tuża taħlita ta 'ilma u alkoħol, iddetermina l-proporzjon xieraq ibbażat fuq is-solubilità ta' HPMC u l-karatteristiċi mixtieqa tas-soluzzjoni tal-kisi.
Pass 3: Taħlit
Poġġi r-reċipjent tat-taħlit fuq l-istirrer u żid is-solvent.
Ibda ħawwad is-solvent b'veloċità moderata.
Żid gradwalment it-trab HPMC miżun minn qabel fis-solvent tat-taħwid biex tevita li tgħaqqad.
Kompli ħawwad sakemm it-trab HPMC jinxtered b'mod uniformi fis-solvent.Dan il-proċess jista 'jieħu ftit taż-żmien, skond il-konċentrazzjoni ta' HPMC u l-effiċjenza tat-tagħmir tat-taħwid.
Pass 4: Tisħin (jekk meħtieġ)
Jekk l-HPMC ma jinħallx kompletament f'temperatura tal-kamra, jista 'jkun meħtieġ tisħin ġentili.
Saħħan it-taħlita waqt li tħawwad sakemm l-HPMC jinħall kompletament.Oqgħod attent li ma tissaħħanx iżżejjed, peress li temperatura eċċessiva tista 'tiddegrada HPMC jew komponenti oħra tas-soluzzjoni.
Pass 5: Żieda ta' Plastifikanti u Addittivi Oħra (jekk applikabbli)
Jekk tuża plastiċizzant, żidha mas-soluzzjoni gradwalment waqt li tħawwad.
Bl-istess mod, żid xi addittivi oħra mixtieqa bħal koloranti jew opacifiers f'dan l-istadju.
Pass 6: Aġġustament tal-pH (jekk meħtieġ)
Iċċekkja l-pH tas-soluzzjoni tal-kisi billi tuża miter tal-pH.
Jekk il-pH ikun barra mill-firxa mixtieqa għal raġunijiet ta' stabbiltà jew kompatibilità, aġġustah billi żżid kwantitajiet żgħar ta' soluzzjonijiet aċidużi jew bażiċi kif xieraq.
Ħawwad is-soluzzjoni sewwa wara kull żieda u erġa' ċċekkja l-pH sakemm jintlaħaq il-livell mixtieq.
Pass 7: Taħlit u Ittestjar Finali
Ladarba l-komponenti kollha jkunu miżjuda u mħallta sewwa, kompli ħawwad għal ftit minuti oħra biex tiżgura l-omoġenità.
Wettaq kwalunkwe testijiet ta 'kwalità meħtieġa bħal kejl tal-viskożità jew spezzjoni viżwali għal kwalunkwe sinjal ta' materja partikulata jew separazzjoni tal-fażi.
Jekk meħtieġ, għaddi s-soluzzjoni minn għarbiel biex tneħħi kwalunkwe ċapep jew partiċelli mhux maħlula li jkun fadal.
Pass 8: Ħażna u Ippakkjar
Ittrasferixxi s-soluzzjoni tal-kisi HPMC ippreparata f'kontenituri xierqa tal-ħażna, preferibbilment fliexken tal-ħġieġ ambra jew kontenituri tal-plastik ta 'kwalità għolja.
Ittikkettja l-kontenituri bl-informazzjoni meħtieġa bħan-numru tal-lott, id-data tal-preparazzjoni, il-konċentrazzjoni u l-kundizzjonijiet tal-ħażna.
Aħżen is-soluzzjoni f'post frisk u niexef protett mid-dawl u l-umdità biex iżżomm l-istabbiltà u l-ħajja fuq l-ixkaffa tagħha.
4. Suġġerimenti u Konsiderazzjonijiet:
Dejjem segwi prattiki tajba tal-laboratorju u linji gwida tas-sigurtà meta timmaniġġja kimiċi u tagħmir.
Żomm l-indafa u l-isterilità matul il-proċess ta 'preparazzjoni biex tevita l-kontaminazzjoni.
Ittestja l-kompatibilità tas-soluzzjoni tal-kisi mas-sottostrat maħsub (pilloli, kapsuli) qabel applikazzjoni fuq skala kbira.
Iwettaq studji ta 'stabbiltà biex tivvaluta l-prestazzjoni fit-tul u l-kundizzjonijiet tal-ħażna tas-soluzzjoni tal-kisi.
Iddokumenta l-proċess ta 'preparazzjoni u żomm rekords għal skopijiet ta' kontroll tal-kwalità u konformità regolatorja.
Ħin tal-post: Mar-07-2024