Hydroxylopyolin (HPMC) huwa polimeru użat ħafna fl-industrija farmaċewtika u huwa formula importanti. Jintuża prinċipalment bħala kolla f'dożaġġ solidu (bħal pilloli, kapsuli, u partiċelli), aġent imtejjeb bil-viskożità u dekompożizzjoni.
Fil-preparazzjoni tad-droga, ix-xoljiment ta 'ingredjenti attivi huwa importanti biex jassorbi u jipproduċi l-effett tat-trattament. Madankollu, ix-xoljiment ta 'ingredjenti attivi jista' jiġi mfixkel mill-formula. Għalhekk, huwa importanti li tifhem l-imġieba li tinħall ta 'HPMC fil-formula tad-droga minħabba li taffettwa l-prestazzjoni tat-tip ta' dożaġġ.
Il-metodu ta' xoljiment ta' HPMC
US Pharmacy (USP) standardizzat metodu ta 'test biex jinħall HPMC. Dan il-metodu normalment jinvolvi l-użu ta 'tagħmir li jdub, li jissimula u jkejjel is-solubilità tat-tip ta' dożaġġ fil-mezz ta 'medja ta' soluzzjoni. It-test jinvolvi t-tqegħid tad-dożaġġ f'basket jew jaqdfu, u l-qoffa jew jaqdfu jduru f'kontenitur li jkun fih il-mezz maħlul.
Il-mezz tas-solubilità għandu jintgħażel skont l-użu mistenni tad-dożaġġ (bħal dissoluzzjoni gastrika jew intestinali). Il-medju tas-solubilità komuni għal HPMC jinkludi ilma, soluzzjoni buffer tal-fosfat u meraq tal-istonku ta 'simulazzjoni (SGF) jew fluwidu intestinali analogu (SIF).
Sabiex tiġi żgurata r-ripetittività u l-eżattezza, il-parametri tat-test għandhom ikunu standardizzati, bħall-veloċità tar-rotazzjoni, it-temperatura, u l-volum medju li jinħall u l-ħin tal-kampjunar. Imbagħad uża l-metodu ta 'analiżi xieraq biex tanalizza s-soluzzjoni tal-kampjun miksuba b'intervalli ta' ħin differenti biex tiddetermina l-ammont ta 'dissoluzzjoni HPMC.
Miżuri ta' prevenzjoni Meta jsiru testijiet ta' ħoll HPMC
1. Għażla tal-mezz li jinħall it-tajjeb: L-għażla tal-mezz li jinħall hija bbażata fuq l-użu mistenni tal-forma tad-dożaġġ. L-għażla ta' mezz ta' dissoluzzjoni xierqa hija importanti ħafna għaliex se taffettwa l-imġieba ta 'dissoluzzjoni ta' HPMC.
2. Verifika korretta tal-metodu tas-solubilità: Verifika tal-metodu tas-solubilità biex tiżgura li huwa xieraq u huwa importanti li tissodisfa r-rekwiżiti tal-aġenzija regolatorja. Il-verifika għandha tinvolvi r-robustezza u r-ripetibbiltà tal-kejl.
3. L-istandardizzazzjoni tal-parametri tat-test: Il-parametri tat-test, bħall-veloċità tar-rotazzjoni, it-temperatura, u l-volum medju maħlul jaffettwaw ir-riżultat tat-testijiet li jinħall. Għalhekk, dawn il-parametri għandhom jiġu standardizzati biex tiġi żgurata dehra mill-ġdid u analiżi preċiża.
4. Kampjun: Kampjunar bir-reqqa huwa importanti biex jinkisbu kampjuni rappreżentattivi mill-mezz li jinħall. Oqgħod attent għall-ħin u l-punti tat-teħid tal-kampjuni biex tiżgura li l-kampjun jinġabar f'intervall unifikat.
5. Metodu ta 'analiżi: Agħżel il-metodu ta' analiżi għall-analiżi għandu jiġi vverifikat, u għandu jkollu sensittività, selettività u preċiżjoni xierqa.
Fil-qosor, it-test li jinħall ta 'HPMC huwa għodda importanti fl-iżvilupp tad-droga u l-formula tad-droga. Il-laboratorju tal-kontroll tal-kwalità jitwettaq regolarment biex jiżgura r-rilaxx korrett tal-ingredjenti attivi, u l-mediċina hija sigura u effettiva. L-iżball fil-metodu tat-test xieraq jista 'jwassal għal nuqqas ta' ftehim u dikjarazzjonijiet foloz dwar l-effikaċja tad-drogi. Għalhekk, huwa importanti li ssegwi l-istandards u l-miżuri preventivi waqt it-test ta 'dissoluzzjoni.
Ħin tal-post: Ġunju-29-2023